強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱的目的是考察藥物在溫度、濕度、光線等因素的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時通過試驗建立藥品的有效期,以保障用藥的安全有效。
要求1:影響因素試驗用1批供試品進(jìn)行(原料藥或制劑)。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進(jìn)行。
要求2:原料藥供試品應(yīng)是達(dá)到一定規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品。供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗所要求的批量;原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。
要求3:藥物制劑供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品,其處方和工藝與大生產(chǎn)一致。藥物制劑，如片劑或膠囊劑，每批放大試驗的規(guī)模，至少應(yīng)為10000片或粒。大體積包裝的制劑，如靜脈注射液等,每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量,根據(jù)具體情況另定。
要求4:供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與臨床前研究及臨床試驗和規(guī)模生產(chǎn)所使用的供試品質(zhì)童標(biāo)準(zhǔn)一致。
要求5:加速試驗與長期試驗所用供試品的包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。原料藥所用包裝應(yīng)采用模擬小桶，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大桶一致。實驗室規(guī)模的產(chǎn)品僅可用作輔助性穩(wěn)定性預(yù)試驗。
要求6:研究藥物穩(wěn)定性,要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對方法進(jìn)行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視有關(guān)物質(zhì)，特別是降解產(chǎn)物的檢查和鑒定。
要求7:由于放大試驗比規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故藥品注冊申請人應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗轉(zhuǎn)人規(guī)模生產(chǎn)時，對最初通過生產(chǎn)驗證的3批規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速與長期穩(wěn)定性試驗。
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